Memorándum Encuentro EAMI ( VIII EAMI. Madrid, 12 a 14 de Mayo de 2010 )

Reporte del VIII Encuentro de Autoridades Iberoamericanas competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos

Los días 12, 13 y 14 de mayo de 2010 se celebró en Madrid el VIII Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos en el que participaron representantes de autoridades sanitarias de 19 países Iberoamericanos, de la Comisión Europea y representantes de la industria farmacéutica en España (Farmaindustria).

El VIII EAMI se centró en los retos en salud: innovación y regulación de medicamentos. Al comienzo de la reunión se contó con la participación la Comisión Europea, que informó sobre las iniciativas legislativas europeas en farmacovigilancia y en la lucha contra los medicamentos falsificados. Los distintos paneles de discusión se centraron en los siguientes temas:

  • La regulación y el acceso a los medicamentos innovadores.

  • Red de Agencias: mejoría de la intervención reguladora.

  • Sesión plenaria abierta a la industria farmacéutica: Normalización y reconocimiento mutuo, Buenas prácticas clínicas y transferencia tecnológica.

  • Real Farmacopea Española y Formulario Nacional en Iberoamérica.

  • Actividades de los grupos de trabajo de EAMI.

  • Planes de formación en el contexto de EAMI.

  • La red EAMI: una puerta para la cooperación América Latinsa / Unión Europea. El VIII EAMI terminó con un informe de las actividades del Secretariado y con unas recomendaciones para el futuro de EAMI.

BIENVENIDA E INAUGURACIÓN (arriba)

La apertura de la reunión la realizó la Dra. Cristina Avendaño, directora de la AEMPS, que agradeció la participación a todos los asistentes, y especialmente a la Comisión Europea. Para la Inauguración del evento se contó con la participación del Ilmo. Sr. José Martinez Olmos, Secretario General del Ministerio de Sanidad y Política Social de España, y presidente de la AEMPS, que dio la bienvenida y agradeció la asistencia a todos los presentes. Destacó los importantes lazos que unen a España con América Latina y resaltó la importancia de fomentar y potenciar las áreas de formación y cooperación, lo que constituye un importante reto para todos. También destacó la participación de la industria en este VIII EAMI y expresó sus mejores deseos para este Encuentro.

NUEVAS INICIATIVAS LEGISLATIVAS EUROPEAS EN FARMACOVIGILANCIA Y EN LA LUCHA CONTRA LOS MEDICAMENTOS FALSIFICADOS(arriba)

La Directiva 2001/83/EC regula la autorización de medicamentos para uso humano y proporciona un marco armonizado, entre otros aspectos, para la fabricación, importación, puesta en el mercado y distribución de los productos farmacéuticos. La propuesta de modificación de la Directiva 2001/83/CE trata de mejorar la protección de la cadena legal de suministro de medicamentos frente a la entrada de medicamentos falsificados, en los que la información sobre composición, identidad, origen o su historial resultan engañosos. Los tres pilares básicos en los que se centra esta propuesta son los siguientes:

  • Características del Producto y Normas de Correcta Fabricación (GMP).

  • Actores que participan en la cadena de suministro y Buenas Prácticas de Distribución (GDP).

  • Sustancias activas e inspecciones.

En relación a la propuesta de modificación de la normativa sobre farmacovigilancia y que afecta tanto a la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos autorizados por procedimiento nacional, y al Reglamento 726/2004/CE para los medicamentos autorizados por procedimiento centralizado, los objetivos que persigue la Comisión son los siguientes:

  • Suministrar criterios claros para las partes responsables implicadas.

  • Racionalizar la toma de decisiones para implementar de una manera equitativa y completa las decisiones en toda la UE.

  • Reforzar la transparencia y la comunicación en la seguridad de los medicamentos, con vistas a incrementar la confianza de los pacientes y los profesionales sanitarios.

  • Reforzar el sistema de farmacovigilancia, de tal manera que permita a las compañías y a las autoridades sanitarias mejorar sus sistemas de manera continua y reducir la carga administrativa.

  • Simplificar los procedimientos actuales para conseguir mayores beneficios en la eficacia tanto para la industria farmacéutica como para los reguladores farmacéuticos.

LA REGULACIÓN Y EL ACCESO A LOS MEDICAMENTOS INNOVADORES (arriba)

  • La regulación de medicamentos innovadores en Cuba

    Medicamento innovador se considera aquel que resulta de un proceso de investigación que está protegido por una patente y es fabricado exclusivamente por el laboratorio farmacéutico que lo desarrolló. Para los medicamentos de alto costo no existe una definición uniforme, pero generalmente se consideran aquellos que se destinan al tratamiento de enfermedades de gran repercusión social y/o con grave riesgo de muerte como el sida y el cáncer, de enfermedades raras o que afectan a poblaciones pequeñas de pacientes, o aquellos que implican una alta complejidad y elevado costo de tratamiento o a productos innovadores protegidos por patentes. El Sistema Nacional de Salud de Cuba es universal, gratuito, accesible, regionalizado e integral, y permite un acceso general a productos y servicios de salud. Existen programas especiales priorizados que requieren medicamentos de alto costo que afectan a áreas como la oncología, el sida, trasplantes, cardiología entre otros. Para todos ellos la industria biotecnológica y médico farmacéutica juega un papel fundamental. Para la industria biotecnológica en Cuba el Gobierno es el inversionista principal y su principal prioridad es el Sistema Nacional de Salud. La regulación de medicamentos en Cuba se basa en criterios científicos y tiene como objetivo asegurar el acceso de la población cubana al fruto de la innovación garantizando que sean productos eficaces, seguros y con la calidad requerida. Se destacan las Buenas Prácticas Reguladoras (2006), el registro condicional de medicamentos (2003) y los requisitos químico-farmacéuticos y biológicos para el registro de productos biofarmacéuticos obtenidos a través de plantas transgénicas (2006), así como la regulación de los ensayos clínicos y de productos biológicos conocidos.

  • Los Medicamentos con Patentes de Moléculas en Brasil

    Se presenta un estudio relativo al precio de los medicamentos con patentes en Brasil. Los datos fueron analizados con el Ciclo de vida del sistema proporcionado por la empresa IMS Health. Los precios de estos medicamentos fueron comparados con los de ocho países: Portugal, Francia, España, Grecia, EE.UU., Canadá, Australia e Italia. La información se obtuvo de la base de datos de marketing de CMED en 2009, relativa al año 2008. Las conclusiones de este estudio son las siguientes:

    • La participación de los productos patentados en el gasto total de medicamentos es 40% superior a la proporción del gasto en medicamentos genéricos

    • Los medicamentos bajo patente representan menos del 1% del consumo y más del 10% del gasto de medicamentos en Brasil. Los medicamentos genéricos representan cerca del 13% del consumo y menos del 8% del gasto de medicamentos en Brasil.

    • De las 96 moléculas que tienen el derecho de patentes en Brasil sólo una es resultado de la investigación brasileña.

    • 52 medicamentos de Estados Unidos con patente tienen un precio por encima de todos los demás países estudiados, lo que contradice el argumento de que el precio de FSS no se debe tomar como referencia porque son artificialmente bajos.

    • La resolución N º CMED 2 / 2004 ha contribuido a la caída de los precios de los medicamentos patentados en Brasil.

  • El acceso a medicamentos en México

    La renovación de registros sanitarios de medicamentos y dispositivos médicos en México tiene como objetivos generales el dar certeza al consumidor y a los profesionales de la salud sobre la calidad, seguridad y eficacia de ambos productos, y además, en el caso de los medicamentos, impulsar el mercado de los genéricos a través de la homologación de las condiciones para conseguir un registro sanitario. Como objetivos más específicos destacan el permitir un mecanismo de vigilancia regular para la certificación periódica de la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos y dispositivos médicos, definir el universo de medicamentos vigentes en el mercado y cuales tienen utilidad terapéutica y certificar, con evidencia técnica (pruebas de intercambiabilidad y biodisponibilidad) la calidad de los medicamentos genéricos. Otro importante objetivo en relación a los medicamentos es eliminar el requisito de exigir que la fábrica o laboratorio se encuentre en el territorio de ese país, y permitir precios más competitivos al propiciar el ingreso y la comercialización de medicamentos genéricos o innovadores. En relación a la reglamentación de los productos biotecnológicos México está desarrollando su propia legislación que busca una mayor disponibilidad en el mercado nacional tanto de medicamentos biotecnológicos como en versiones biocomparables. La ley otorga a COFEPRIS un mecanismo para evaluar caso por caso las solicitudes de registro de medicamentos biotecnológicos mientras se emiten las correspondientes disposiciones reglamentarias. Los principales retos se centran actualmente en los medicamentos huérfanos y en Comité de Moléculas Nuevas, en el que se discutirán la autorización de nuevas entidades o cambios de indicación terapéutica. México cuenta con un marco regulatorio sólido en materia de insumos para la salud. Sin embargo, a efectos de lograr una mayor accesibilidad de medicamentos, es necesario adecuar los ordenamientos jurídicos a las nuevas situaciones jurídicas que se presentan, adicionando y reformulando disposiciones en materia de prescripción obligatoria por denominación genérica, listado oficial de equivalentes terapéuticos disponibles en el mercado y precios de medicamentos.

RED DE AGENCIAS. MEJORÍA EN LA INTERVENCIÓN REGULADORA (arriba)

  • La red de Agencias Europeas: El trabajo compartido y el reconocimiento mutuo. Intervención proporcionada y ajustada al riesgo

    El objetivo principal es que los medicamentos lleguen al mercado con la máxima seguridad, pero a la vez se demanda también acelerar el acceso a nuevos medicamentos innovadores. Algunos nuevos retos para las agencia reguladoras son los siguientes:

    • Incremento de la actividad y de las garantías que aportan las autoridades, sin incremento de los recursos destinados a las agencias de los medicamentos.

    • Globalización, que implica un incremento de los costes de las inspecciones.

    • Creciente petición de apoyo de las agencias a los desarrollos no rentables (sin tasas).

    • Déficit de productividad de nuevas moléculas e incremento de costes.

    • Complejidad creciente y necesidad de especialización científico técnica para evaluación e inspección.

    • Separación entre la decisión de autorización (balance beneficio/riesgo) por las agencias y la utilidad real del medicamento.

    Es necesario asegurar a la sociedad que la inversión en recursos en las agencias reguladoras de medicamentos produce beneficios en términos de salud pública. Actualmente la Red de Agencias Europeas está constituida por 27 Estados Miembros más tres Estados del Espacio Económico Europeo, y participan 44 autoridades nacionales. En la Unión Europea existen varios procedimientos de autorización de medicamentos: nacional, mutuo reconocimiento, descentralizado y centralizado, pero en todos se aplican y exigen los mismos criterios técnicos. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emite una opinión sobre los nuevos medicamentos autorizados por procedimiento centralizado, en caso de arbitrajes cuando hay desacuerdo, sobre la designación de medicamentos huérfanos y también coordina el mantenimiento de aplicaciones informáticas comunes. En la EMA hay que destacar varios comités científicos decisorios constituidos por expertos que representan a las autoridades sanitarias nacionales. Con el fin de mejorar la eficiencia en la Unión europea se apuesta por el reconocimiento mutuo y el trabajo compartido, así como en la priorización basada en el riesgo.

  • Sistema de Integración de Centroamérica

    Con el Sistema de Integración Centroamericana (SICA) se pretende lograr un sistema regional de bienestar y justicia económica y social para los pueblos centroamericanos. La situación del medicamento en Centroamérica está caracterizada por las siguientes condiciones:

    • Perspectiva comercial del medicamento por encima de una perspectiva social.

    • Confrontación permanente de industria transnacional e industria nacional.

    • Polarización entre productos innovadores y productos genéricos: descalificación usando el argumento de la calidad.

    • Autoridades reguladoras en proceso de mejora y fortalecimiento

    • Estándares Regulatorios relacionados con la calidad muy por debajo de los estándares internacionales.

    • Disponibilidad inadecuada e inoportuna de medicamentos

    • Disponibilidad de recursos humanos especializados e interés de cooperantes por apoyar el tema de medicamentos en los países y en la región.

    SICA pretende establecer un marco de referencia para la acción regional y para la negociación conjunta de los precios de los medicamentos, que permita la contención de costos y la búsqueda de mejores precios de medicamentos. Constituyen desafíos permanentes el hacer vinculantes las decisiones regionales para su aceptación y adaptación por todos los países, el mantener la articulación de esfuerzos de cooperantes y donantes, la orientación regional como potenciador de las decisiones y acciones nacionales, mantener la perspectiva sanitaria sobre la perspectiva económica/comercial y fortalecer el recurso humano de los países.

SESIÓN PLENARIA ABIERTA A LA INDUSTRIA IBEROAMERICANA (arriba)

  • Normalización y reconocimiento mutuo

    El Licenciado Francisco Acosta Minquini (COFEPRIS) refiere que en este proceso de normalización y reconocimiento mutuo hay que destacar diversos factores como son la globalización, el avance tecnológico y la mejora regulatoria. Implica numerosa ventajas, entre ellas las siguientes:

    • Uso eficiente de recursos limitados.

    • Permite sistemas de intercambio de información sobre inspecciones y autorizaciones.

    • Oportunidades de capacitación, ya que implica una mejora en la calidad de la evaluación y el dictamen.

    • Disminución de los tiempos de evaluación y registro, lo que permite una mayor accesibilidad a los medicamentos.

    Como desventajas o dificultades se puede resaltar que el proceso de construcción de confianza es lago y complejo, y los marcos legales restrictivos, que implican procedimientos y tiempos en diferentes en cada país para modificar el marco regulatorio.

    Por parte de Farmaindustria se informa que se parte de normativas dispares en todo el mundo, pero la industria farmacéutica percibe que se han hecho mejoras significativas: normativas similares entre los países de la Unión Europea, normativas cada vez más similares entre países de América Latina y normativas cada vez más cercanas entre la Unión Europea y América Latina. Algunos de los retos que persigue la industria farmacéutica son los siguientes:

    • “Fast-track” de medicamentos registrados en España, en beneficio de los pacientes.

    • Armonización de normas de evaluación de los dossieres.

    • Reconocimiento de Normas de Correcta Fabricación Europeas

  • Buenas Prácticas Clínicas. Desarrollo y Aplicación

    El Dr. Ernesto Vera (AEMPS) informa que las Normas de Buena Práctica Clínica (BPC) son normas internacionales de calidad ética y científica sobre el diseño, desarrollo, obtención de datos y comunicación de ensayos clínicos en los que participan seres humanos, que tienen como fin garantizar los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos, así como la credibilidad de los datos. A través de la Conferencia Internacional de Armonización en 1995 se publicó la guía ICH de Buena Práctica Clínica (EMA CHMP/ICH/135/95). Muchos países, liderados por la UE, han incorporado las normas de BPC en sus legislaciones, en concreto en España, a través del Real Decreto 223/2004 y la Orden SCO/256/2007. Ambas legislaciones abarcan tanto a los comités de ética, como a investigadores y promotores, protocolos, manual del investigador y documentos esenciales. Las inspecciones de normas de BPC se realizan tanto a nivel nacional como europeo y en terceros países, y cubren aspectos relacionados con los comités éticos, centros de investigación, promotores, CRO y laboratorios de análisis. Recientemente la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha publicado la primera edición de las normas de BPC y normativa de referencia en España (http://www.aemps.es/actividad/publicaciones/publica.htm ).

    Farmaindustria dice que la investigación es esencial para la industria farmacéutica. Además es compleja, costosa y requiere del retorno de una apropiada comercialización del medicamento para mantener el ciclo que proporciona nuevos medicamentos al progreso terapéutico. La dimensión del proceso de investigación es global, y se favorece con la armonización y la competencia entre lugares. La investigación de medicamentos está muy condicionada tanto por exigencias legales (armonizadas), como por decisiones estratégicas (competitivas). Es importante contar con disposiciones armonizadas y debatidas con el sector para evitar distanciar las normas de la realidad y evitar quebrantos económicos innecesarios. La industria farmacéutica es la más interesada en contribuir a una adecuada regulación. BEST es un proyecto estratégico impulsado por la industria farmacéutica que pretende integrar todos los agentes implicados, tanto públicos como privados, para crear una plataforma de excelencia en investigación clínica de medicamentos en España. Su objetivo es fomentar la inversión en I+D a través de objetivar y monitorizar la situación de los procesos de investigación clínica en España, identificar las diferentes prácticas y tomar medidas consecuentes que permitan mejorar su eficiencia y competitividad en el terreno. Las condiciones nacionales y regionales que favorecen la investigación clínica son, principalmente, una estructura sanitaria y calidad asistencial, personal cualificado, reclutamiento de pacientes, funcionamiento de los comités éticos, claridad en los contratos y costes. Además, hay iniciativas de interés en investigación clínica, en protección de datos, así como en formación de investigadores en BPC. Existe un interés compartido en la investigación clínica de calidad y en el fiel cumplimiento de las BPC. La armonización trasnacional de disposiciones es un elemento crítico para la internalización, pero la decisión estratégica de dónde, cuando y cómo se realiza la investigación clínica depende en gran medida de parámetros locales. La decisión se adapta en cada momento a las circunstancias, lo que incluye los acuerdos entre empresas para canalizar el resultado de la investigación clínica en ambos sentidos.

  • Transferencia Tecnológica

    El Dr. Helder Mota Filipe (INFARMED) informa que el proceso de transferencia tecnológica tiene tres fases: investigación, transición y desarrollo. Las políticas o incentivos para favorecerla son programas o medidas que faciliten el proceso de transferencia tecnológica en cada una de las tres fases. El papel de las autoridades reguladoras de medicamentos debe ser siempre facilitador, facilitando incentivos para la colaboración científica, y para el proceso de licencias, estableciendo una base de datos de la oferta y la demanda disponible, mediante asesoramiento científico y facilitando también la formación en temas reglamentarios. EAMI podría ser una importante plataforma para facilitar la transferencia tecnológica en el espacio iberoamericano.

    Farmaindustria refiere que la transferencia tecnológica es un catalizador y motor del tejido industrial, a través del cual se aprende un Know how. La transferencia tecnológica va unida al conocimiento, y ambas son indisociables. Además es un valor positivo para el desarrollo. La industria farmacéutica quiere participar en la transferencia tecnológica, resaltando el tema del reconocimiento mutuo. La industria expresa su deseo de tener un diálogo más directo con las autoridades sanitarias de Iberoamérica.

REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA Y FORMULARIO NACIONAL EN IBEROAMÉRICA (arriba)

  • Presentación de la 4ª Edic. de la Real Farmacopea Española

    La Real Farmacopea Española (RFE) es el código que establece la calidad que deben cumplir los principios activos y excipientes que entran en la composición de los medicamentos de uso humano y veterinario. Se actualiza y publica periódicamente en castellano. El Ministerio de Sanidad y Política Social, a través de la AEMPS, previo informe de la Comisión Nacional de la Real Farmacopea Española, fijará y publicarán en el “Boletín Oficial del estado” la fecha de la puesta en vigor de los sucesivos volúmenes de la RFE. En Abril de 1987 España se adhiere al Convenio Europeo sobre elaboración de una Farmacopea Europea. Por imperativo del Convenio y de la Comunidad Europea, las monografías de la Farmacopea Europea son de obligado cumplimiento en España. La RFE está constituida por monografías contenidas en la Farmacopea Europea, y por monografías peculiares españolas (actualmente sólo Merbromina). En octubre de 2008 se firma un Memorando de cooperación entre la AEMPS y la EDQM (Dirección Europea de calidad de los medicamentos y cuidado de la salud, para la publicación de la versión en Español de la Farmacopea Europea, previa revisión y validación de los textos por la AEMPS. Una farmacopea, y por lo tanto la FRE, constituye el código de referencia para todos los ámbitos relacionados con el medicamento, y proporciona accesibilidad en español a uno de los compendios legales más prestigiosos a nivel internacional. Es una herramienta que ayuda a minimizar los riesgos en los medicamentos y demás zutanillas farmacéuticas en relación a la evaluación, control e inspección de la calidad de los mismos. Con el fin de conseguir una armonización internacional en materia de farmacopea entre las farmacopeas de EE.UU., Japón y Europa, se incluyen varios capítulos generales y monografías armonizadas de excipientes. Se ha cumplido el reto de disponer de la obra en soporte electrónico, accesible vía telemática, para lograr una mayor difusión de su contenido. La suscripción a la cuarta edición de la RFE se hará a través del BOE.

  • La Formulación Magistral y Preparado Oficinal en Latinoamérica

    Fórmula magistral (FM) es todo medicamento elaborado y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, el cual será dispensado en la farmacia, con la debida información al paciente. Para su elaboración se seguirá la normativa establecida en los textos oficiales, sin que se requiera Registro Sanitario para su expendio. Fórmula Magistral es todo medicamento destinado a un paciente determinado, preparado por el farmacéutico o bajo su dirección, según las normas técnicas del arte farmacéutico, a fin de cumplir expresamente una prescripción facultativa individualizada de las sustancias medicamentosas que incluye; éste será dispensado en la farmacia, con la debida información al paciente, sin que se requiera Registro Sanitario para su expendio. Se entiende por farmacia los establecimientos que dispensen al público medicamentos y demás artículos del ramo; en ellos se efectuarán todo género de preparaciones medicamentosas, oficiales magistrales por un farmacéutico. El Ministerio de la Salud realiza inspecciones periódicas a los establecimientos farmacéuticos, con el fin de garantizar el fiel cumplimiento de la normativa vigente. El Servicio de elaboración y dispensación de fórmulas magistrales “Dr. Ramón Scovino Vargas” fue fundado en 1985. La FM cumple funciones insustituible en la terapéutica. Los farmacéuticos son los responsable por la calidad, seguridad, correcto envasado, rotulación y dispensación FM. Todas las farmacias deberían dispensar FM. La receta médica en FM es un importante vehículo de información, clave en la elaboración del medicamento, además de un documento legal imprescindible. La FM es un parte esencial de la práctica médica y farmacéutica, indispensable en un adecuado sistema de prevención de la salud.

  • La Formulación Magistral y Preparado Oficinal en Europa

    En Europa más vías más utilizadas en formulación magistral (FM) son mayoritariamente la vía cutánea, así como la oftalmológica y la oral. Las formas farmacéuticas más comunes son soluciones, pomadas y cremas, así como colirios, soluciones, jarables y cápsulas. El Formulario Nacional incluye fórmulas magistrales tipificadas y preparados oficinales. Las normas de correcta elaboración de fórmulas magistrales incluyen capítulos dedicados al personal, locales y utillaje, documentación, materias primas y material de acondicionamiento, elaboración y dispensación. En relación a la encuesta de EAMI sobre FM han contestado 18 países, en la mayoría de los cuales la elaboración de las mismas se lleva a cabo en oficinas de farmacia y en servicios de farmacia. La FM implica una prescripción médica y una preparación individualizada, mientras que el preparado oficianal no requiere prescripción médica. En 12 países existe un marco legislativo que regula ambos tipos de medicamentos, y en 7 de los mismos existe algún Comité asesor que los regula. Sólo en 4 países existen procedimientos normalizados de trabajo a nivel nacional para llevar a cabo las actividades de formulación magistral, y en 9 de los países en los que existen Normas de Correcta Elaboración, 6 verifican inspecciones para verificar su cumplimiento. Sólo en 5 países existe un formulario o recopilación de FM y preparados oficinales, y a 134 países les gustaría colaborar en la elaboración de un Formulario Iberoamericano. Se propone que en el portal EAMI cada país cuelgue la normativa correspondiente, y Uriel Pérez, de Panamá, se ofrece como voluntario para hacer una revisión de las normativas existentes en cada país.

ACTIVIDADES GRUPOS EAMI (arriba)

  • Accesibilidad y Propiedad Industrial

    El objetivo de este grupo de trabajo es identificar estrategias para facilitar el acceso a los medicamentos en el marco de las nuevas tecnologías. El plan de trabajo propuesto incluía un diagnóstico de la situación actual del acceso a los medicamentos, recomendaciones para la transferencia de tecnología e intercambio de experiencias. El cuestionario se elabora con preguntas estructuradas para identificar la experiencia de los países en los siguiente temas: registro, importación, financiación, controles de precios, los medicamentos genéricos intercambiables y medicamentos de prescripción, dispensación, información, producción pública, compras públicas, farmacias, uso racional de medicamentos, propiedad intelectual y descripción del mercado farmacéutico. Los resultados del cuestionario reflejan grandes diferencias entre los países.

  • Medicamentos Falsificados

    El objetivo marco de este grupo de trabajo era establecer un sistema de intercambio de información sobre las realidades, estrategias, experiencias y resultados. Se pretendía caracterizar las realidades nacionales, establecer una red de comunicación entre los países, con identificación de un punto único de contacto, fomentar la divulgación y el intercambio entre los países participantes, así como compilar y poner a disposición otras prácticas mundiales en el combate a la falsificación. Para ello se elaboró un cuestionario de recolección de datos para la revisión de las situaciones nacionales concernientes a la falsificación de medicamentos. A este cuestionario han respondido 11 países, y en el mismo se recogían, entre otros, temas relacionados con aspectos legislativos, acciones antifalsificación, información compartida, colaboración con otras autoridades, iniciativas de la OMS, zonas de libre comercio, control de mercado y un punto de contacto único para EAMI. Algunas propuestas para el futuro se centran en la mejora de la legislación disponible (medicrime convention), cooperación (ARM, aduanas, policía…) y formación (sistemas de alerta y mejores prácticas).

  • Farmacovigilancia

    Este grupo de trabajo elaboró una encuesta sobre farmacovigilancia coordinada por la AEMPS y COFEPRIS, que abarcaba las siguientes áreas: estructura y marco de los sistemas nacionales de farmacovigilancia, formularios de notificación de reacciones adversas de los medicamentos, análisis de riesgos, comunicación de alertas y formación en farmacovigilancia. Los resultados reflejan importantes diferencias entres los países. Se propone un plan de actividades que incluye asesoría técnica por la AEMPS, capacitación con cursos presenciales y estancias en la AEMPS, y colaboración por diferentes vías, entre ellas a través del portal EAMI. En relación al portal EAMI se propone actualizar la lista de participantes en e-room en el “Espacio de trabajo de farmacovigilancia, actualizar las alertas e incluir enlaces útiles y documentos, y crear un forro de discusión.

  • Terapias Avanzadas

    Se elaboró un cuestionario de recolección de datos para la revisión de situaciones nacionales concernientes a los medicamentos de terapias avanzadas. Tan sólo cinco países respondieron a este cuestionario. Las respuestas al mismo reflejan que los productos de terapia avanzada están, en general, regulados como medicamentos. No hay productos autorizados, pero si ensayos clínicos en marcha, de medicamentos que podrían tener una aplicación terapéutica en un futuro próximo. Hay un claro interés en conocer la situación y la regulación europea de estos productos.

  • Hemoderivados

    El objetivo de la encuesta sobre hemoderivados era recopilar información sobre aspectos que afectan a estos productos. Se han recibido respuestas de ocho países, en los cuales todos los hemoderivados están sometidos a autorización de registro, y en la mayoría existe normativa específica, pero no está armonizada con la de otros países. En casi todos los países se conoce el origen del plasma, incluso cuando es albúmina como excipiente y hay un cuestionario de selección de donantes. Aunque conocen la regulación y los procedimientos de registro europeo de hemoderivados, así como el sistema de liberación de lote, les interesa conocer más del sistema europeo.

PLANES DE FORMACIÓN EN EL CONTEXTO DE EAMI (arriba)

  • Estrategias de formación en el entorno de la Cooperación Española

    Se revisan las actividades de formación en las que ha participado la AEMPS desde el año 2000. Se han organizado numerosos cursos en los centros de AECID relacionados con la farmacovigilancia, la regulación de medicamentos, legislación, productos biotecnológicos…, y se ha participado en numerosos congresos, reuniones y jornadas. Se han realizado también numerosas asesorías y estancias de formación en la AEMPS. En el Plan Estratégico General 2009-2012 de la AEMPS aparece como uno de los objetivos generales el cooperar con países terceros, en especial con Iberoamérica, en el ámbito del conocimiento científico y regulatorio en materia de medicamentos y productos sanitarios. Se propone un plan de formación, que implica la capacitación mediante cursos anuales en los cuatro centros de AECID y la realización de estancias en las agencias, la realización de encuentros y jornadas, desarrollo del portal EAMI y la creación de espacios de trabajo en el mismo, así como la asesoría técnica desde la AEMPS.

  • Estrategias de formación par la red EAMI

    Desde el Secretariado de EAMI se propone realizar acciones de formación en áreas de actividad deficitarias y estratégicas, así como crear, mantener y desarrollar buenas prácticas y procedimientos armonizados en áreas identificadas como prioritarias. El Secretariado apoyará a los miembros en la definición de un plan de formación y contribuirá a su implementación. Se circuló un cuestionario sobre formación entre todos los países con el fin de identificar necesidades de formación e identificar prioridades nacionales e internacionales. Un total de 16 países han contestado a este cuestionario y las respuestas reflejan un elevado interés en participar en las actividades de formación, así como en la realización de estancias en otros países. Se propone explorar diversas vías que permitan la financiación de estas actividades de formación. Se proponen realizar dos cursos de formación por año que serán cofinanciados por AECID, en los cuales el secretariado actuaría como cordinador. Mariano Madurga será el responsable de formación de EAMI, y en el portal de EAMI se listarán los temas propuestos para que cada país elija dos temas. En el último trimestre del año el secretariado decidirá los dos temas sobre los cuales se harán dos cursos en el 2011.

LA RED EAMI: UNA PUERTA PARA LA COOPERACIÓN AMERICA LATINA/UNIÓN EUROPEA. PERSPECTIVAS Y EXPECTATIVAS (arriba)

  • Experiencias de cooperación interagencias. Perspectivas dentro del EAMI

    ANVISA es la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil, que tiene como misión proteger y promover la salud, garantizando la seguridad sanitaria de productos y servicios, y participando en la construcción de su acceso. Las áreas de actuación de ANVISA son muy amplias, e incluyen medicamentos, alimentos, cosméticos, laboratorios, productos sanitarios, vigilancia postcomercialización…Es una agencia regulatoria precalificada por la OMS en el área de vacunas, y es una agencia de referencia evaluada por la OPS en el contexto de la precalificación de medicamentos de OPS. Sus actividades en el área internacional son múltiples, y sus principales estrategias son, entre otras, las siguientes: vinculada a las prioridades de la política externa brasileña y su la política de salud, promoción de la solidaridad entre las naciones, foco en el fortalecimiento de la parcería entre los países para el fortalecimiento institucional mutuo, promoción del diálogo regulatorio, y firma de memorandos de entendimiento entre autoridades reguladoras (proceso de construcción de confianza). Actualmente existen programas de cooperación bilateral en ejecución con Argentina, Cabo Verde, Canadá, Cuba, Portugal, Uruguay, Mercosur y Oaxaca. Existen además otras cooperaciones bilaterales en negociación bajo el paraguas de la Agencia Brasileña de Cooperación. Se plantean algunas perspectivas de cooperación en EAMI que incluyen utilizar el portal EAMI como un espacio para el intercambio de información y experiencias, definir una red de contactos en temas técnicos, identificar a partir de las discusiones en el portal EAMI, las necesidades de cooperación de los países, y búsqueda de mecanismos de financiación para las actividades de formación.

  • Farmacopea Latinoamericana: una puerta a la cooperación a través del EAMI

    El acuerdo de cooperación entre las Farmacopea argentina y brasileña tiene como fin el fortalecimiento de ambas farmacopeas, el desarrollo conjunto de sustancias de referencia, así como el desarrollo, intercambio y aporte tecnológico. Su objetivo es el desarrollo de sustancias de referencia de ingredientes farmacéuticos activos de síntesis regional y de estándares de sustancias relacionadas. Se han realizado importantes avances en el reconocimiento mutuo de ambas farmacopeas, y en el desarrollo conjunto de monografías de varias sustancias. También se pretende la creación de la Farmacopea del Mercosur. Una Farmacopea Latinoamericana promueve el fortalecimiento de las capacidades institucionales de regulación y fiscalización, es un pilar importante para la salud pública, estimula la evaluación y promoción del acceso equitativo a los servicios de salud de la región, y además repercute en una mejora general de la salud pública.

  • ALBAmed: Situación actual y perspectivas de cooperación

    La Alianza Bolivariana para los Pueblos de Nuestra América – Tratado de Comercio de los Pueblos fue fundada en el año 2004 por Cuba y Venezuela, y actualmente está integrada además por Bolivia, Cuba, Ecuador, Nicaragua, Mancomunidad de Dominica, San Vicente y las Granadinas. ALBAmed surge de la necesidad de crear un sistema que contribuya al acceso a medicamentos con calidad, seguridad y eficacia, y pretende ser un marco de referencia en el ámbito de los medicamentos de uso humano, un centro regulador de medicamentos, así como crear un registro grannacional de medicamentos.El país coordinador de ALBAmed es Cuba, y el centro coordinador es CECMED, autoridad nacional reguladora de medicamentos calificada por la OMS desde el 2000, y con un sistema e gestión de la calidad certificado por la ONN y AENOR. Sus objetivos son los siguientes: crear un Centro Regulador de Medicamentos para el Registro Grannacional de los países del ALBA – TCP, desarrollar e implementar el marco legal y normativo para el registro único y centralizado con el reconocimiento y la participación de los países del ALBA – TCP, estructurar ALBAmed sobre la base de la transparencia y la comunicación de los procedimientos y metodologías para el registro sanitario de medicamentos en estrecha interrelación con los países miembros, establecer un mecanismo de integración y cooperación entre las autoridades reguladoras nacionales y construir capacidades y conocimientos para el fortalecimiento de la regulación sanitaria de medicamentos. Sus principales funciones se centran en las siguientes áreas: sistema regulador , registro de medicamentos, inspecciones farmacéuticas, vigilancia del mercado, farmacovigilancia, liberación de lotes de productos y laboratorio de control de calidad. También se destacar algunos documentos reguladores relativos a las actividades y funcionamiento de ALBAmed.

SESIÓN PLENARIA INFORMACIÓN DE LAS ACTIVIDADES DEL SECRETARIADO DEL EAMI Y JUNTA GENERAL EAMI (arriba)

  • Actividades del Portal EAMI: 2009-2010

    El número de visitas al portal EAMI a lo largo del año 2009 fue de 8.363, y de 4.018 en lo que llevamos del año 2010. Las regiones grográficas de las que proceden más visitas son América del Norte y América del Sur, seguidos por Europa occidental. Los países de los que proceden más visitantes son EE.UU, Uruguay y España, seguidos de México y Portugal. Cabe resaltar las visitas realizadas desde China y Reino Unido en 2010. Las páginas más populares del sitio Web son la página principal, la red de alertas y el directorio. Se invita a los países a incorporar las alertas en el portal EAMI y se solicita que se envíen los cambios que se hayan producido en el Directorio al Secretariado.

  • Informe de las Actividades del Secretariado

    El Secretariado se ha reunido dos veces de manera presencial en Lisboa y La Antigua, y mediante teleconferencia 4 veces, una de ellas con los coordinadores de los grupos de trabajo. También se ha celebrado un taller del manejo del eRomm. Se ha incrementado el uso del portal EAMI a través de la capacitación in situ de los funcionarios miembros de los grupos de trabajo, y se ha elaborado uan encuesta sobre temas de formación, temas de interés y finaciación, así como una encuesta para valorar la creación de un Formulario Regional. Además se han modificado las Reglas de funcionamiento de EAMI. Se busca la participación de Jefes de agencias o de Directores generales, que permita la toma de decisiones, así como una visión integral de la agencia, y el respaldo político de los trabajos acordados. Se plantean realizar sesiones plenarias bienales, de dos días y medio de duración, sin grupos de trajo formales. El Secretariado seguirá constituido por España y Portugal, así como por dos países latinoamericanos. Se hará un trabajo intersesional sobre compromisos específicos, dando prioridad al intercambio a través del portal EAMI.

A continuación se procede a debatir la propuesta de Mexico sobre los cambios a introducir en el nuevo reglamento de EAMI, tras consulta y debate con todos los países se procede a aprobar dicha propuesta.

El Secretariado de EAMI eleva la propuesta de nuevo miembro del secretariado de acuerdo con el nuevo reglamento aprobado a la candidatura de Chile, la cual es aceptada por unanimidad por todos los países. A continuación el secretariado agradece a Mexico el esfuerzo, la colaboración y la actitud tan positiva prestada a este secretariado durante los últimos cuatro años. Finalmente el secretariado acepta también por unanimidad que el IX encuentro EAMI se celebre en la Ciudad de Santiago de Chile en ela año 2012.

RECOMENDACIONES PARA EL FUTURO Y CONCLUSIONES DEL VIII EAMI (arriba)

  1. Avanzar hacia la consolidación de EAMI como una estructura reconocida por los gobiernos y en la que se enmarquen las distintas iniciativas que existen en Iberoamérica en el marco de la regulación de los medicamentos.

  2. Definir objetivos concretos bienales que propicien un intercambio de conocimientos y permita la adopción de criterios técnicos y mejores prácticas, así como el incremento de la confianza entre autoridades competentes para seguir progresando hacia el mutuo reconocimiento entre las mismas.

  3. Definir temas o procedimientos concretos en los que se pueda acordar un punto final común a alcanzar por todas las autoridades que forman parte de EAMI.

  4. Establecer espacios de trabajo interencuentros en compromisos específicos, privilegiando el intercambio a través del portal EAMI con participación global y bajo el liderazgo de un responsable, en sustitución de los grupos de trabajo estables.

  5. Potenciar la inclusión en la agenda del encuentro de asuntos de política estratégica de interés: formato de agencias independientes, mecanismos que permitan la recaudación propia, cambios legislativos, entre otros.

  6. Abordar en reuniones interencuentros con la participación de expertos, los temas que se considera de interés, con el fin de profundizar en el intercambio de conocimiento y experiencias o en la adopción de criterios o procedimientos consensuados que posteriormente puedan adoptarse por los miembros del Encuentro EAMI.

  7. Para todo ello se encomienda al secretariado permanente que elabore una propuesta para dotar a EAMI de una mayor estabilidad y visibilidad. Dicha propuesta incluirá el reforzamiento del vínculo entre las autoridades europeas (incluyendo la Comisión Europea) y las autoridades latinoamericanas así como el apoyo al secretariado permanente mediante una mínima estructura con dedicación exclusiva a EAMI, entre cuyas actividades se identifican:

    • Promover el acceso al portal EAMI de la información completa y puntual sobre la regulación de medicamentos y la capacitación en Iberoamérica con el fin de facilitar su mejor aprovechamiento.

    • Garantizar la existencia de la red de contactos (puntos focales) para el desarrollo del sistema de información de medicamentos ilegales y la red de alertas de seguridad

Finalmente la Directora de la AEMPS Doña Cristina Avendaño Sola procede a la clausura del VIII Encuentro EAMI .

GLOSARIO (arriba)

AECID - Agencia Española de Cooperación Internacional para el Desarrollo

AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

ANMAT - Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária

APIFARMA - Associacao Portuguesa da Industria Farmaceútica

CECMED - Centro de Control Estatal para la Calidad de los Medicamentos

COFEPRIS - Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

DIGEMID - Dirección General de Medicamento, Insumos y Drogas

FARMAINDUSTRIA - Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica

INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamentos e Produtos de Saúde

INVIMA - Instituto Nacional de Vigilancia de medicamentos y Alimentos

ISPCH - Instituto de Salud Pública de Chile

SICA - Sistema de Integración Centroamericana

 

Fecha de actualización: 11 de agosto de 2010