Origem
A origem dos Encontros das Autoridades Competentes em Medicamentos dos países Iberoamericanos (EAMI) resultou da necessidade sentida pelos diversos países na constituição de um fórum de discussão e intercâmbio de experiências, que possibilitasse, através de um conhecimento mais aprofundado das diversas realidades, um incremento da qualidade das actividades de cada Autoridade Competente.
O primeiro encontro teve lugar em Madrid em Fevereiro de 1997 e foi organizado pela Direcção Geral de Farmácia e Produtos Sanitários dos Ministério da Sanidade e Consumo em colaboração com as outras Autoridades Competente em Medicamentos dos países Ibero-americanos. Até hoje o EAMI reuniu por seis vezes, a última das quais foi em Lisboa em Outubro de 2006, num Encontro organizado pelo INFARMED, a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde de Portugal.
Até á data o EAMI reuniu oito vezes, a ultima vez me Madrid em Maio de 2010, num encontro organizado pela agencia espanhola do medicamento e produtos de saúde que coincidiu com o incio da Presidencia Espanhola do Conselho da União Europeia. O VII EAMI focou-se nos deafios em saúde: inovação e regulação de medicamentos. Participaram representantes das autoridades competentes de 19 países ibero-americanos, da Comissão Europeia e da associação da indústria farmacêutica espanhola (Farmaindustria). Os vários painéis de discussão abordaram os seguintes temas:
- Regulação e acesso aos medicamentos inovadores.
- Rede de Agências: melhoria da intervenção reguladora.
- Sessão plenária aberta à indústria farmacêutica: Normalização e reconhecimento mútuo, Boas práticas clínicas e transferência de tecnologia.
- Real Farmacopea Española e Formulário Nacional na Iberoamérica.
- Actividades dos grupos de trabalho do EAMI.
- Planos de formação para a rede EAMI no âmbito da Cooperação Espanhola.
Finalmente todos os países confirmaram o Chile como novo membro do Secretariado, de acordo com o novo regulamento aprobado. Também por unanimidade o Secretariado concorda que o IX Encontro EAMI se realize na Cidade de Santiago de Chile em 2012.
A criação do Mercado Único Europeu em 1 de Janeiro de 1993, facilitando a livre circulação de medicamentos, desencadeou a necessidade de adopção de mais de trinta normas comunitárias e um novo marco jurídico do medicamento na Europa. Em Espanha e Portugal tinham sido aprovadas leis nacionais do medicamento, coincidindo com uma tendência geral a fim de contribuir à semelhança de outros países, à existência de medicamentos de qualidade, eficazes e seguros, correctamente identificados e com informação adequada. A criação da Agência Europeia de Avaliação de Medicamentos (EMEA) em 1995 possibilitou a autorização de medicamentos a nível Europeu por intermédio do novo procedimento centralizado, designadamente medicamentos obtidos por biotecnologia e alta tecnologia, permitiu a coordenação dos recursos científicos existentes e contribuiu para a criação de uma rede Europeia entre a EMEA e as agências nacionais de União Europeia.
Paralelamente, surgiam também processos de integração regional na América Latina e o MERCOSUL. A 1 de Janeiro de 1995 entra em vigor o imposto externo comum e a política comercial do MERCOSUL (Argentina, Brasil, Paraguai e Uruguai), estabelecendo-se como União Aduaneira e Zona de Comércio Livre para a grande maioria dos bens trocados entre os países membros. A 25 de Junho de 1996, em Potrero de Funes, na Província de San Luís, o MERCOSUL subscreveu com as Repúblicas do Chile e da Bolívia os respectivos acordos de comércio livre, permitindo a criação de zonas de comércio livre com cada um destes países num período de 10 anos.
Por outro lado, a Acta Final dos Acordos do Uruguai Round, assinada em Abri de 1994, entrou em vigor a 1 de Janeiro de 1995, data em que a Organização Mundial do Comércio (OMC) iniciou as suas actividades. Em Dezembro de 1992 terminaram as negociações sobre o Acordo de Comércio Livre com os Estados Unidos da América, Canadá e México, tendo o tratado entrado em vigor a 1 de Janeiro de 1994.
A nova situação internacional e regional, a globalização crescente da economia, do comércio e os progressos técnico-científicos contribuíram sem dúvida para o interesse da realização de um primeiro Encontro das Autoridades Competentes em Medicamentos dos Países Ibero-americanos, ultrapassando barreiras culturais e linguísticas, com o fim de partilhar experiências e criar pontes de intercâmbio no domínio farmacêutico entre a Europa e a América Latina.
Apoio às Cimeiras Ibero-americanas
No primeiro Encontro de San José na Costa Rica realizado em Setembro de 2000 é apresentada uma proposta do Grupo das Autoridades Competentes em Medicamentos dos Países Ibero-americanos aos ministros da Saúde: "Assegurar o apoio necessário e de forma permanente aos grupos de trabalho e às recomendações dos Encontros das Autoridades Competentes em Medicamentos dos Países Ibero-americanos (EAMI) aprovadas pelos respectivos representantes em matéria de avaliação, autorização, controlo e farmacovigilância de medicamentos assegurando a sua qualidade, eficácia e segurança. Fortalecer as actividades de formação continuada e o intercâmbio de informação neste âmbito para contribuir para a protecção e promoção da Saúde Pública em benefício da população em geral".
No âmbito da VII Conferência Ibero-americana de ministros da saúde, celebrada em Granada, Espanha nos dias 14 e 15 de Setembro de 2005, no contexto da XV Cimeira Ibero-americana de Chefes de Estado e de Governo, transcreve-se parte do preâmbulo geral da declaração: "O espaço Ibero-americano de Saúde - Perspectivas de futuro" foi manifestado pelos ministros da Saúde o entendimento de que a criação e o fortalecimento de redes institucionais temáticas de cooperação é uma forma eficaz para impulsionar o espaço Ibero-americano de Saúde. Foi também acordada a criação de uma rede Ibero-americana de políticas de medicamentos, reconhecimento referido na Declaração de Granada assinada pelos ministros da Saúde. Esta decisão reflectiu-se também na Declaração de Salamanca (ponto 16), assinada no final da XV Cimeira Ibero-americana de Chefes de Estado e de Governo em Salamanca, Espanha, nos dias 14 e 15 de Outubro de 2005.
Encontros EAMI
No V Encontro celebrado no Brasil de 2004, decidiu-se que Portugal e Espanha fossem membros do Secretariado, e a inclusão de um país da América Latina com carácter rotativo, coincidindo com o país anfitrião do Encontro designado pelo grupo e mantendo dentro do possível a alternância dos países de um e de outro lado do Atlântico.
No VI Encontro de Lisboa em Outubro de 2006 foi decidida a disponibilização de uma rede informática que servisse de plataforma de discussão e transferência de conhecimento com pontos de contacto em cada país e, identificada como actividade principal da rede EAMI, a troca de alertas de segurança e qualidade. Em Lisboa, foi também decidido alargar a participação latino-americana no Secretariado EAMI.
O VII Encontro em Cancún, México em Outubro de 2008 abordou os desafíos para a saúde: Globlaização e Gestão do Risco. Dentro desta temática realizaram-se varios painéis de discussão sobre falsificação de medicamentos, os desafios da legislação em saúde no contexto da globalização, novas tecnologias e terapias avançadas, informação, cmunicçao e acessibilidade. O secretriad do EAMI actulizou as regras de funcionamento que foram aprovadas na Sessão Plenária.
Apresentou-se igualmente o portal EAMI (www.portaleami.org) que dispõe de uma parte pública e outra privada. A pública está acessível a todos e a privada só acessível às autoridades competentes e aos membros dos grupos de trabalho. Este portal tem ferramentas telemáticas de comunicação avançadas que possibilitam o desenvolvimento das actividades dos grupos de trabalho de forma mais eficaz. Através do portal EAMI pretende-se conseguir uma troca de informação jurídica, técnica e administrativa, fomentar o apoio e a partilha de conhecimento mútuos e criar espaços de trabalho comuns utilizando os novos sistemas telemáticos.
Decidiu-se ainda incluir um quarto membros no Secretariado EAMI (país da América Latina).
Visão
Constituir como um fórum de cooperação que possibilite, através do conhecimento de realidades distintas, um aumento da qualidade das actividades de cada Autoridade Competente.
Missão
Promover o intercâmbio de informação técnica, organizativa e de experiências entre os países membros, para garantir o acesso a medicamentos e produtos de saúde, assegurando a qualidade, eficácia e segurança dos mesmos, com enfoque particular nos países Ibero-americanos.
Ferramentas
- Preparar documentos de consenso sobre os temas de interesse que sejam decididos pelo grupo.
- Estabelecer e manter um fórum virtual via Internet.
- Realização de reuniões bienais.
Temas de Interesse
- Inspecções a fabricantes de medicamentos e produtos de saúde
- Meios de informação aos médicos prescritores
- Avaliação, autorização/registro e vigilância pós-comercialização de
medicamentos e produtos de saúde
- Boas Práticas Clínicas
- Inspecções e qualidade
- Produtos biológicos e biotecnológicos
- Medicamentos à base de plantas e produtos homeopáticos
- Contrafacção/falsificação de produtos de saúde
- Propriedade intelectual de produtos de saúde
- Produtos usados re-acondicionados e doações
Fecha de actualización: 11 de noviembre de 2011
